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北京首個試點! 友誼、佑安、地壇簽約 實現倫理協作審查互認

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為切實推動多中心臨床研究倫理協作審查工作,加快倫理審查效率,128日,北京友誼醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院三家醫院簽署了倫理協作審查和互認協議,成為北京市首個倫理協作審查互認工作試點。

協議簽署儀式在我院門診樓九層第一會議室舉行。此次倫理互認依托于北京市科委的北京市肝病創新藥臨床試驗聯盟課題“肝病創新藥物早期臨床試驗與關鍵技術研究”,和北京市醫管局消化內科學科協同發展中心的多中心臨床研究,是由我院牽頭,在三家醫院率先試點的重要工作。北京市衛生健康委、北京市科委、北京市醫管局等十余家單位的代表出席會議并發言?;嶂?,我院黨委書記、理事長辛有清與北京佑安醫院院長金榮華、北京地壇醫院院長李昂共同簽署了互認協議。

倫理委員會是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織,其職責是核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到?;?。目前我國大多數醫院的倫理委員會不承認其他醫院的倫理審查結果,臨床試驗只能在每個醫院逐個申請倫理審批,浪費了巨大的時間和資源??茍嘀行穆桌砘ト?,具有省去重復審批,節省臨床試驗的時間;降低研發成本,調動企業從事創新藥物、醫療器械研發的積極性;縮短藥物、醫療器械上市的時間,讓百姓更快用上新藥、好藥等多種重大意義。

本次北京友誼醫院與北京佑安醫院、北京地壇醫院聯合,率先開展基于消化、肝病學科的倫理協作審查和互認試點的簽約,可以有效推進北京地區多中心倫理互認的進程,加快多中心倫理互認在全國范圍內的普遍開展。

會上,辛有清以“創新支撐體系建設,搭建倫理互認平臺”為主題,為與會人員介紹了倫理互認的政策背景、實踐背景以及搭建倫理協作審查及互認平臺的方式。北京醫學倫理學會理事長李義庭就多中心倫理審查互認現狀與發展趨勢作出精彩報告。我院倫理委員會辦公室主任崔焱詳細介紹了倫理協作審查和互認平臺實施方案、工作制度和工作流程。

簽約儀式上,北京友誼醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院法人代表簽署互認協議,共同按下手印并做出發言。發言中,他們強調了此次倫理互認的重大意義,以及倫理互認在健康領域發揮的重大作用,并表示將在今后的工作中全力支持、密切交流、定期總結,不斷推廣。隨后,與會倫理委員會主任委員及臨床研究專家積極發言,專家們認為實現倫理互認存在一定難度,但是今天邁出了堅實的一步,期待可以盡早實現項目-專業-機構互認的轉變,做好示范工作,不斷優化創新并普及推廣。

北京市衛生健康委員會科教處處長宋玫表示三家醫院的倫理互認是基于能力、水平互信基礎上的互認,應通過互認平臺提升審查能力,做到三家醫院專家資源共享,切實服務于醫藥健康事業。

北京市科學技術委員會生物醫藥處處長曹巍對三家醫院提出了期望,希望在保障受試者安全的同時盡快磨合,不斷規范,將制度流程形成政策和規定,為以后開展的多中心倫理互認提供參考和依據。

北京市醫院管理局科研學科教育處處長潘軍華對倫理互認的推行給予充分肯定,同時建議加強倫理審查能力建設的同質化、模式化,做出示范區進而不斷推廣。

千里之行,始于足下。此次簽約儀式是推進倫理協作審查和互認的起點,今后還將逐步擴大多中心互認的成員單位和學科范圍。北京友誼醫院也將與北京佑安醫院、北京地壇醫院共同努力,提高倫理審查效率,為我國倫理審查工作做出貢獻。   科技處


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